各行業(yè)潔凈室換氣次數(shù)要求匯總
作者：上海瀾盛凈化工程有限公司 發(fā)布時(shí)間：2024-06-12 15:42:57 點(diǎn)擊： 1
隨著現(xiàn)代工業(yè)、醫(yī)療、科研等領(lǐng)域的不斷發(fā)展，潔凈室的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。潔凈室作為一個(gè)特殊的工作環(huán)境，對(duì)于空氣潔凈度有著極高的要求。換氣次數(shù)作為評(píng)價(jià)潔凈室性能的重要指標(biāo)之一，對(duì)于保障潔凈室內(nèi)空氣質(zhì)量具有關(guān)鍵作用。本文介紹各行業(yè)潔凈室換氣次數(shù)要求，以供參考。
GB50073 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
氣流流型和送風(fēng)量 | |||
空氣潔凈度等級(jí) | 氣流流型 | 平均風(fēng)速(m/s) | 換氣次數(shù)(h-1) |
1～3 | 單向流 | 0.3～0.5 | |
4、5 | 單向流 | 0.2～0.4 | |
6 | 非單向流 | 50～60 | |
7 | 非單向流 | 15～25 | |
8～9 | 非單向流 | 10～15 | |
注：1 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的潔凈室。2 應(yīng)根據(jù)室內(nèi)人員、工藝設(shè)備的布置以及物料傳輸?shù)惹闆r采用上、下限值。
GB50457-2019 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
空氣潔凈度級(jí)別和送風(fēng)量 | |||
空氣潔凈度級(jí)別 | 氣流流型 | 平均風(fēng)速(m/s) | 換氣次數(shù)(次/h) |
A | 單向流 | 0.36～0.54 | |
B | 非單向流 | 40～60 | |
C | 非單向流 | 20～40 | |
D | 非單向流 | 10～20 | |
注：1 表中風(fēng)量包括本標(biāo)準(zhǔn)第9.3.4條第1款和第2款所需風(fēng)量。2 表中換氣次數(shù)適用于層高低于4m 的潔凈室。3 室內(nèi)人員少、發(fā)塵量小、熱源少時(shí)應(yīng)采用下限值。 | |||
FDA 用無(wú)菌工藝生產(chǎn)的無(wú)菌藥品工業(yè)指南
100,000級(jí)(IS08)的輔助潔凈房，氣流至少要達(dá)到 每小時(shí)換氣20次，對(duì)10,000級(jí)及100級(jí)生產(chǎn)區(qū)，一般來(lái)說(shuō)所需的空氣換氣數(shù)要高得多。
ISPE基準(zhǔn)指南 空調(diào)系統(tǒng)
空氣換氣次數(shù)的公式：
AC/hr = 60 x Q/Volume
AC/hr:每小時(shí)室內(nèi)換氣次數(shù)；Q:供風(fēng)流量，立方英尺/分；Volume:室內(nèi)容積，立方英尺。
2023 GMP指南 廠房設(shè)施與設(shè)備
空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量的確認(rèn)需要綜合考慮相應(yīng)潔凈區(qū)域風(fēng)量的需求、整個(gè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)的安裝空間以及空調(diào)機(jī)組的實(shí)際運(yùn)行性能。
D級(jí)潔凈區(qū)域換氣次數(shù)：6～20次/小時(shí)。
C級(jí)潔凈區(qū)域換氣次數(shù)：20~40次/小時(shí)。
B級(jí)潔凈區(qū)域換氣次數(shù)：40~60次/小時(shí)。
A級(jí)潔凈區(qū)域?qū)恿髌骄L(fēng)速：0.36~0.54m/s。
我國(guó)GMP法規(guī)未對(duì)換氣次數(shù)有明確規(guī)定，換氣次數(shù)應(yīng)通過(guò)計(jì)算確定。美國(guó)和歐洲對(duì)于固體制劑設(shè)施尚沒(méi)有一個(gè)最小的換氣次數(shù)的要求。WHO技術(shù)報(bào)告961,2011建議換氣次數(shù)在6~20次/小時(shí)之間。ISPE建議CNC換氣次數(shù)15~20次/小時(shí)。換氣次數(shù)范圍的確定推薦根據(jù)企業(yè)具體實(shí)際情況確定。推薦參照ISPE,也可參照GB 50073。
總之不可隨意規(guī)定換氣次數(shù)；為了確定實(shí)際的換氣次數(shù)，要求設(shè)計(jì)人員必須考慮以下相關(guān)因素： ? 外部因素(如：太陽(yáng)能)使受控空間獲得的熱量； ? 內(nèi)部因素(如：設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn))使空間獲得的熱能； ? 外部因素(如：外部濕度)使受控空間獲得的水分； ? 內(nèi)部因素(如：工作人員)使空間獲得的水分； ? 工作人員的數(shù)量和位置； ? 工作人員的著裝； ? 房間壓差； ? 工藝本身；供風(fēng)的潔凈度；o供風(fēng)、排風(fēng)分布的覆蓋方式和有效性。 使系統(tǒng)具備比其實(shí)際要求更高的換氣次數(shù)的成本，無(wú)論從初始投資角度還是系統(tǒng)運(yùn)營(yíng)成本角度來(lái)看，都是非常顯著的。
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